市場(chǎng)監管總局近日公布《特殊醫學(xué)用途配方食品注冊管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》，對注冊審評流程、不予許可情形、嚴格標簽標示要求等內容進(jìn)一步完善。

據業(yè)內人士分析，征求意見(jiàn)稿對臨床急需、罕見(jiàn)病類(lèi)別等特醫食品具有更強的政策傾向性，醫藥企業(yè)憑借研發(fā)實(shí)力和行業(yè)資源，與乳企相比將更具競爭力。而“突出特醫食品標示特點(diǎn)和警示用語(yǔ)，警示消費者須在醫生或臨床營(yíng)養師的指導下使用”，意在幫助消費者清晰選擇特醫食品，杜絕固體飲料冒充特醫食品問(wèn)題的發(fā)生，下一步還有望推行專(zhuān)門(mén)標識。

有助于加速產(chǎn)品研發(fā)上市

特殊醫學(xué)用途配方食品（簡(jiǎn)稱(chēng)“特醫食品”）是為滿(mǎn)足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態(tài)人群對營(yíng)養素或者膳食的特殊需要，專(zhuān)門(mén)加工配制而成的配方食品。依照我國食品安全法等相關(guān)規定，特醫食品配方應取得監管部門(mén)注冊，生產(chǎn)企業(yè)應當取得相應的特醫食品生產(chǎn)許可。

市場(chǎng)監管總局在此次征求意見(jiàn)稿的修訂說(shuō)明中指出，《特殊醫學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》自2016年7月1日實(shí)施以來(lái)，對規范產(chǎn)品申請注冊、審評審批，保障消費者食用安全有效方面起到重要作用。但注冊管理實(shí)施過(guò)程中發(fā)現，在產(chǎn)品研發(fā)、注冊審評流程、不予許可情形以及相關(guān)方注冊法律責任等方面還需進(jìn)一步明確和完善。

此次征求意見(jiàn)稿的一大亮點(diǎn)是縮短監管部門(mén)現場(chǎng)核查時(shí)間，將臨床核查時(shí)限由40個(gè)工作日壓縮至30個(gè)工作日，提高評審時(shí)效；通過(guò)設置優(yōu)先審評審批程序，引導鼓勵企業(yè)研發(fā)注冊臨床急需、罕見(jiàn)病類(lèi)別等特醫食品。

一家通過(guò)特醫食品注冊的企業(yè)向新京報記者證實(shí)，特醫食品注冊前研究階段至少需要1.5年，從提交注冊申請到投產(chǎn)至少需要2年，如果涉及臨床至少再加2年。“特醫食品準入門(mén)檻非常高，成本也高，涉足的企業(yè)很少，市場(chǎng)主要被外資品牌壟斷。”

擁有特醫食品的貝因美認為，縮短核查時(shí)限有助于減少產(chǎn)品注冊周期，一定程度上加快研發(fā)新產(chǎn)品的上市進(jìn)度，有助于推進(jìn)行業(yè)創(chuàng )新研發(fā)成果的及早應用。

飛鶴方面回應新京報記者稱(chēng)，近些年中國每年早產(chǎn)兒出生率達10%，對特醫食品的需求不斷增加。征求意見(jiàn)稿中審批時(shí)限縮短、設置優(yōu)先審評審批程序等，體現監管部門(mén)對特殊需求群體的重視，也讓企業(yè)能在更短時(shí)間知道產(chǎn)品是否獲批，及時(shí)安排生產(chǎn)及上市事宜。

藥企特醫食品注冊或迎利好

數據顯示，截至2021年10月11日，市場(chǎng)監管總局共發(fā)布100個(gè)特醫食品配方注冊決定，有78個(gè)配方確認獲批，其中有49個(gè)來(lái)自國產(chǎn)、29個(gè)來(lái)自海外。

尼爾森數據預測，中國特醫食品市場(chǎng)銷(xiāo)售將持續增長(cháng)，其中牛奶蛋白過(guò)敏市場(chǎng)年復合增長(cháng)率達20%，2019年市場(chǎng)容量約為12億元，2021年有望達到22億元。另?yè)阶稍?xún)報告數據，中國特醫食品行業(yè)市場(chǎng)規模從2016年的25.9億元增至2020年的77.2億元，增長(cháng)近2倍，預計2021年將增至100.1億元。

不斷增長(cháng)的行業(yè)數據正吸引越來(lái)越多的玩家入局。目前，伊利、澳優(yōu)、飛鶴、貝因美、圣元、美廬等乳企均已涉足特醫食品。

2020年6月，美廬生物股份有限公司董事長(cháng)陳林透露，未來(lái)每年將拿出銷(xiāo)售額的4%投入特醫食品的研發(fā)，“成為特醫食品領(lǐng)域獨角獸”。

2021年9月，飛鶴首款特殊醫學(xué)用途無(wú)乳糖配方食品上市。飛鶴方面告訴新京報記者，早在數年前，飛鶴就開(kāi)始針對早產(chǎn)兒、乳糖不耐、食物蛋白過(guò)敏、營(yíng)養缺乏進(jìn)行特醫食品研發(fā)工作。隨著(zhù)飛鶴首款特醫食品上市，國產(chǎn)特醫食品的市場(chǎng)競爭力將進(jìn)一步提升。

澳優(yōu)方面表示，特醫食品是其未來(lái)戰略發(fā)展方向之一，在特嬰、全營(yíng)養、特疾產(chǎn)品方面均作了布局。目前澳優(yōu)已有1款特醫食品獲得批準，提交注冊2款特醫食品，新研發(fā)5款特醫食品。

除食品企業(yè)外，恒瑞醫藥、海正藥業(yè)、四環(huán)醫藥、華森制藥等醫藥企業(yè)也在特醫食品方面有所動(dòng)作。據新京報記者不完全統計，截至2021年6月，恒瑞醫藥旗下恒瑞健康有5種特醫產(chǎn)品獲批，四環(huán)醫藥旗下吉林麥孚有3種產(chǎn)品獲批，江蘇正大豐海制藥也有2款產(chǎn)品獲批。

中國營(yíng)養保健食品協(xié)會(huì )執行副會(huì )長(cháng)厲梁秋在接受新京報記者采訪(fǎng)時(shí)指出，我國特醫食品產(chǎn)業(yè)處于起步階段，需要政策支持鼓勵。從市場(chǎng)發(fā)展來(lái)看，我國首輪特醫食品配方注冊乳企參與較多。隨著(zhù)需求增長(cháng)，罕見(jiàn)病、臨床急需的特醫食品在此次征求意見(jiàn)稿中獲得更多政策傾斜。從研發(fā)、同醫療機構對接的角度來(lái)說(shuō)，醫藥企業(yè)在下一輪特醫食品配方注冊中更具優(yōu)勢。

固體飲料難再冒充特醫食品

值得關(guān)注的是，此次征求意見(jiàn)稿明確進(jìn)一步嚴格標簽標示要求，“突出特醫食品標示特點(diǎn)和警示用語(yǔ)，警示消費者須在醫生或臨床營(yíng)養師的指導下使用，指導消費者正確選購”。

貝因美對此分析稱(chēng)，特醫食品不同于普通食品，在使用指導方面有明確要求。嚴格標簽標示要求將有助于規范標簽，指導消費者正確選購。澳優(yōu)分析稱(chēng)，征求意見(jiàn)稿警示用語(yǔ)要求的提出，旨在進(jìn)一步明確特醫食品的定位與特點(diǎn)，尤其是特別強調醫生或臨床營(yíng)養師指導的必要性。將警示用語(yǔ)放在主要展示版面上，能夠幫助消費者將特醫食品與普通食品更好區分，“相信能夠在很大程度上幫助杜絕固體飲料冒充特醫食品”。

厲梁秋告訴新京報記者，從2020年湖南固體飲料冒充特醫食品案開(kāi)始，監管部門(mén)對固體飲料冒充特醫食品一直從嚴監管。征求意見(jiàn)稿中的標簽標示要求主要目的在于方便消費者清晰選擇特醫食品，有效區分固體飲料，下一步將推行特醫食品專(zhuān)門(mén)標識。

近兩年，固體飲料冒充特醫食品事件頻發(fā)。2019年5月，新京報記者調查發(fā)現有醫院院內商店售賣(mài)標稱(chēng)寧波特壹食品有限公司、青島金大洋乳業(yè)有限公司生產(chǎn)的具有一定功能性質(zhì)的固體飲料，均未取得特醫食品注冊資質(zhì)。同年6月6日，市場(chǎng)監管總局官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于查處寧波特壹食品有限公司和青島金大洋乳業(yè)有限公司違法違規行為的通報》，責令企業(yè)立即停止發(fā)布涉嫌虛假宣傳的信息，停產(chǎn)整改并召回相關(guān)產(chǎn)品，同時(shí)對其立案調查。

2020年5月，湖南永興縣多名家長(cháng)發(fā)現孩子食用“倍氨敏”產(chǎn)品后身體出現異常。2021年2月19日，最高人民檢察院、市場(chǎng)監管總局和國家藥品監督管理局聯(lián)合發(fā)布15個(gè)典型案例，通報固體飲料“倍氨敏”冒充特醫奶粉相關(guān)案情，涉事母嬰店經(jīng)營(yíng)者被湖南永興縣市場(chǎng)監管局處以頂格罰款200萬(wàn)元，對生產(chǎn)商天津德恒涉嫌虛假宣傳的違法行為移送天津市市場(chǎng)監管部門(mén)處理。

目前，市面上特醫食品零售價(jià)格普遍在300元以上，且規格僅有400克左右，如果折合成單位售價(jià)，相當于2罐超高端嬰幼兒配方奶粉的價(jià)格。在乳業(yè)專(zhuān)家宋亮看來(lái)，特醫食品是高端產(chǎn)品，利潤空間較大，一些無(wú)法獲得有機奶粉、羊奶粉等高端嬰幼兒奶粉供應鏈條的企業(yè)很有可能瞄準這一領(lǐng)域。

“很多固體飲料在包裝、文字、商品名、企業(yè)名、售價(jià)上都在模仿特醫食品，如果單以固體飲料的類(lèi)別銷(xiāo)售，顯然賣(mài)不上這么高的價(jià)格。”中國保健協(xié)會(huì )秘書(shū)長(cháng)徐華鋒此前接受新京報記者采訪(fǎng)時(shí)認為，此類(lèi)固體飲料企業(yè)的出發(fā)點(diǎn)有很大問(wèn)題，實(shí)際上是鼓勵渠道進(jìn)行虛假宣傳的“遞刀人”。