為指導(dǎo)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（以下簡(jiǎn)稱特醫(yī)食品）規(guī)范標(biāo)識(shí)，引導(dǎo)科學(xué)合理使用特醫(yī)食品，近日，市場(chǎng)監(jiān)管總局組織制定了《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品標(biāo)識(shí)指南（征求意見稿）》（以下簡(jiǎn)稱《指南》），面向社會(huì)公開征求意見。

特醫(yī)食品是指為滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態(tài)人群對(duì)營(yíng)養(yǎng)素或者膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品。

“相較于保健食品和嬰幼兒配方食品，特醫(yī)食品在我國(guó)發(fā)展較晚，消費(fèi)者對(duì)其認(rèn)知度較低，但未來發(fā)展空間巨大。同時(shí)，作為面向病患等特殊人群的食品，對(duì)安全性和營(yíng)養(yǎng)素的要求更高更具針對(duì)性，尤其是嬰幼兒特醫(yī)食品。”天津中醫(yī)藥大學(xué)研究員吳崇明在接受《中國(guó)消費(fèi)者報(bào)》記者采訪時(shí)表示，《指南》涵蓋基本要求、內(nèi)容要求、主展示版面要求、禁止性要求等，明確提出了特醫(yī)食品不應(yīng)對(duì)產(chǎn)品中的營(yíng)養(yǎng)素進(jìn)行功能聲稱，禁止涉及預(yù)防、治療疾病或者加速康復(fù)等詞語，應(yīng)標(biāo)注警示說明和注意事項(xiàng)，還特別規(guī)定特醫(yī)食品最小銷售包裝應(yīng)標(biāo)注特醫(yī)食品標(biāo)識(shí)，有利于提升公眾的認(rèn)知度和辨識(shí)度，有效遏制夸大和虛假宣傳，推動(dòng)特醫(yī)食品行業(yè)更加規(guī)范和高質(zhì)量發(fā)展。

擬設(shè)“小藍(lán)花”標(biāo)識(shí)

《指南》提出，特醫(yī)食品標(biāo)識(shí)是指印刷、粘貼、標(biāo)注或者隨附等附加于特醫(yī)食品最小銷售單元的包裝上，用以辨識(shí)和說明食品基本信息、特征或者屬性的文字、符號(hào)、數(shù)字、圖案以及其他說明的總稱。特醫(yī)食品標(biāo)識(shí)包括標(biāo)簽和說明書。

《指南》提出，特醫(yī)食品的標(biāo)簽應(yīng)設(shè)置標(biāo)志區(qū)域，位于最小銷售包裝標(biāo)簽主要展示版面左上角或右上角。特醫(yī)食品標(biāo)識(shí)（“小藍(lán)花”標(biāo)識(shí)）應(yīng)清晰醒目、易于識(shí)別，可以按樣式等比例變化，但不得變形、變色。

吳崇明表示，如同保健食品標(biāo)簽的“藍(lán)帽子”專屬標(biāo)志，特醫(yī)食品標(biāo)簽設(shè)置“小藍(lán)花”專屬標(biāo)識(shí)，非特醫(yī)食品不得冒用、盜用，能夠防止消費(fèi)者選購(gòu)特醫(yī)食品時(shí)與其他食品相混淆。

記者注意到，《指南》明確提出了特醫(yī)食品禁止性要求：涉及虛假、夸大、違反科學(xué)原則或者絕對(duì)化的詞語，如“特效”“全效”“優(yōu)效”等；涉及預(yù)防、治療疾病或者加速康復(fù)的詞語，如“緩適”“優(yōu)術(shù)”“治療”“速康”“靈康”“愈”等；涉及保健功能的詞語，如“強(qiáng)壯”等；涉及明示或者暗示具有益智、增加抵抗力或者免疫力、保護(hù)腸道等功能性表述；涉及庸俗或帶有封建迷信色彩的詞語，如“神效”等；涉及人體組織器官等詞語，如“心護(hù)”等；其他誤導(dǎo)消費(fèi)者的詞語，如使用諧音字或形似字容易造成消費(fèi)者誤解的詞語，如“親體”“母愛”“仿生”等；嬰兒或者病患的形象作為標(biāo)簽圖案，以及“人乳化”“母乳化”或近似術(shù)語表述；與產(chǎn)品注冊(cè)證書不一致的內(nèi)容；其他不符合法律、法規(guī)、規(guī)章和食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的情形。

存在6種約束因素

中國(guó)保健協(xié)會(huì)保健咨詢服務(wù)工作委員會(huì)秘書長(zhǎng)王鶴松在接受《中國(guó)消費(fèi)者報(bào)》記者采訪時(shí)介紹說，2015年，《食品安全法》修訂后，我國(guó)首次明確特醫(yī)食品的法律地位，并將其與嬰幼兒配方食品、保健食品共同歸類為特殊食品，實(shí)施最嚴(yán)格監(jiān)管。2016年7月1日，《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》施行。截至今年6月底，我國(guó)共有83款特醫(yī)食品獲批。

依據(jù)《特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品通則》《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》有關(guān)規(guī)定，特醫(yī)食品包括兩類，分別是適用于0月齡至12月齡的特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品和適用于1歲以上人群的（普通）特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品。特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品又包括無乳糖配方食品或低乳糖配方食品、乳蛋白部分水解配方食品、乳蛋白深度水解配方食品或氨基酸配方食品、早產(chǎn)或者低出生體重嬰兒配方食品、氨基酸代謝障礙配方食品和母乳營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑等。適用于1歲以上人群的（普通）特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品則根據(jù)不同的臨床需求和適用人群，分為全營(yíng)養(yǎng)配方食品、特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品和非全營(yíng)養(yǎng)配方食品。

王鶴松表示，2016年，我國(guó)特醫(yī)食品市場(chǎng)規(guī)模僅占全球市場(chǎng)的3.9%，銷售額僅為25.9億元。到2020年，我國(guó)特醫(yī)食品規(guī)模已占全球市場(chǎng)的9.5%，銷售額達(dá)到77.2億元，年均復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)到30%左右。

中國(guó)社會(huì)科學(xué)院食品藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展與監(jiān)管研究中心主任張永建在接受《中國(guó)消費(fèi)者報(bào)》記者采訪時(shí)表示，《食品安全法》將特醫(yī)食品納入特殊食品管理后，引發(fā)大量資本和食藥生產(chǎn)企業(yè)在短時(shí)間內(nèi)快速進(jìn)入，特醫(yī)食品市場(chǎng)規(guī)模增長(zhǎng)較快。近3年，受多種原因的影響，特醫(yī)食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者的預(yù)期正在調(diào)整，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)更趨激烈。

特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)發(fā)展目前仍存在6種約束因素。一是適用人群約束，特醫(yī)食品是為特殊群體專門設(shè)計(jì)和提供的食品，應(yīng)用范圍受到限制，消費(fèi)市場(chǎng)難以像普通食品那樣擴(kuò)張；二是認(rèn)知約束，特醫(yī)食品進(jìn)入大眾視野的時(shí)間較短，很多消費(fèi)者不了解這類產(chǎn)品的屬性，很大程度制約了特醫(yī)食品的推廣；三是購(gòu)買約束，根據(jù)現(xiàn)行法規(guī)要求，消費(fèi)者不能自行決定購(gòu)買使用特醫(yī)食品，要在醫(yī)生或者臨床營(yíng)養(yǎng)師指導(dǎo)下使用，而消費(fèi)者與醫(yī)生或臨床營(yíng)養(yǎng)師的溝通渠道不暢通，難以獲得專業(yè)的支撐與指導(dǎo)；四是場(chǎng)所與渠道約束，特醫(yī)食品只能在醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售；五是支付約束，由于價(jià)格因素消費(fèi)者難以較長(zhǎng)時(shí)間食用；六是產(chǎn)品約束，某些特醫(yī)食品的質(zhì)量還不盡如人意，如沖調(diào)性和口味等還存在較大改進(jìn)空間。

消費(fèi)需求將快速增長(zhǎng)

張永建表示，近年來，有些經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)地區(qū)將特醫(yī)食品納入了醫(yī)保和基本藥物目錄中，這無疑會(huì)增加特醫(yī)食品的銷售量，但更大規(guī)模、更廣范圍進(jìn)入醫(yī)保報(bào)銷目錄還有很大難度。各地可考慮結(jié)合本地區(qū)的病種比例和治療康復(fù)需要，更加精細(xì)地制定特醫(yī)食品使用目錄和指南。例如，對(duì)糖尿病患者的相關(guān)治療和康復(fù)選用糖尿病全營(yíng)養(yǎng)配方食品，對(duì)肝病患者的相關(guān)治療和康復(fù)選用肝病全營(yíng)養(yǎng)配方食品等。同時(shí)，各地還可以根據(jù)綜合評(píng)價(jià)制定一定程度和范圍的報(bào)銷比例，既有利于患者治療和康復(fù)，也適度減輕患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。

王鶴松表示，在我國(guó)《第一批罕見病目錄》中，有36種罕見病患者需要使用特醫(yī)食品，有19種罕見病患者需要及時(shí)、終生、足量地使用特醫(yī)食品，這些疾病以先天性代謝疾病為主。目前，國(guó)家衛(wèi)健委正在開展《第二批罕見病目錄》遴選工作，用于罕見病的特醫(yī)食品范圍將進(jìn)一步擴(kuò)大。

吳崇明表示，目前，我國(guó)特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品只有13類，遠(yuǎn)不能滿足各類疾病患者的需要。我國(guó)慢性病人數(shù)已超過3億，其中心血管疾病、腦卒中與糖尿病患病率的年均增速均超過2%，對(duì)特醫(yī)食品的需求將快速增長(zhǎng)。我國(guó)腫瘤患者發(fā)生營(yíng)養(yǎng)不良的比例占70%以上，但進(jìn)行營(yíng)養(yǎng)干預(yù)的患者僅占30%至40%。無論是放療、化療還是手術(shù)，營(yíng)養(yǎng)治療都發(fā)揮著關(guān)鍵作用，但迄今我國(guó)僅有一款腫瘤專用型特醫(yī)食品獲批。因此，特醫(yī)食品市場(chǎng)已成為健康領(lǐng)域發(fā)展?jié)摿薮蟮摹靶滤{(lán)海”。