近日，記者就鴻茅藥酒有關(guān)監管情況，采訪(fǎng)了國家藥品監督管理局新聞發(fā)言人。

一、很多人認為鴻茅藥酒是保健食品，并不清楚它是一種藥品，請您介紹一下鴻茅藥酒的注冊審批情況。

鴻茅藥酒為獨家品種，現批件持有人為“內蒙古鴻茅藥業(yè)有限責任公司”，由原內蒙古自治區衛生廳于1992年10月16日批準注冊，原批準文號為“內衛藥準字(86)I-20-1355號”。2002年，原國家藥品監督管理局統一換發(fā)批準文號，該品種批準文號換發(fā)為“國藥準字Z15020795”。后經(jīng)內蒙古自治區食品藥品監督管理局兩次再注冊，現批準文號有效期至2020年3月18日。

鴻茅藥酒藥品標準收載于中華人民共和國衛生部藥品標準《中藥成方制劑》第十四冊，處方含有67味藥味，規格為每瓶裝250ml和500ml，功能主治為:祛風(fēng)除濕，補氣通絡(luò )，舒筋活血，健脾溫腎。用于風(fēng)寒濕痹，筋骨疼痛，脾胃虛寒，腎虧腰酸以及婦女氣虛血虧。

二、鴻茅藥酒是如何成為非處方藥的？

我國于1999年發(fā)布《處方藥與非處方藥分類(lèi)管理辦法》，并按照該辦法開(kāi)展非處方藥的目錄遴選與轉換。2004年以前公布的非處方藥，是由原國家食品藥品監督管理局組織專(zhuān)家分批從已上市的標準中遴選產(chǎn)生;2004年之后公布的非處方藥，是按照《關(guān)于開(kāi)展處方藥與非處方藥轉換評價(jià)工作的通知》，由企業(yè)對已上市品種提出轉換申請，經(jīng)對企業(yè)申報資料進(jìn)行評價(jià)后確定轉換為非處方藥。

2003年11月25日，原國家食品藥品監督管理局印發(fā)《關(guān)于公布第六批非處方藥藥品目錄的通知》(國食藥監安〔2003〕323號)，公布鴻茅藥酒為甲類(lèi)非處方藥。

三、“是藥三分毒”，鴻茅藥酒作為非處方藥，使用中需要注意什么？監測到哪些不良反應？

非處方藥本身也是藥品，因而具有藥品的屬性，風(fēng)險與獲益并存，有些非處方藥在少數人身上也可能引起嚴重的不良反應。所以，非處方藥也要嚴格按照藥品說(shuō)明書(shū)的規定使用，不能隨便增加劑量或用藥次數，不能擅自延長(cháng)用藥療程，更不能擅自改變用藥方法或用藥途徑。如在用藥過(guò)程中出現不良反應，應及時(shí)停藥，嚴重者應及時(shí)去醫院就診。

2004年至2017年底，國家藥品不良反應監測系統中，共檢索到鴻茅藥酒不良反應報告137例，不良反應主要表現為頭暈、瘙癢、皮疹、嘔吐、腹痛等。

四、針對公眾的質(zhì)疑和擔心，國家藥監局采取什么措施？

按照《中華人民共和國藥品管理法》及其有關(guān)規定，國家藥品監督管理局要求內蒙古自治區食品藥品監督管理局落實(shí)屬地監管責任，嚴格藥品廣告審批，加大監督檢查，督促企業(yè)落實(shí)主體責任。一是責成企業(yè)對近五年來(lái)各地監管部門(mén)處罰其虛假廣告的原因及問(wèn)題對社會(huì )作出解釋;對社會(huì )關(guān)注的藥品安全性和有效性情況作出解釋;加強不良反應監測，匯總近五年來(lái)不良反應發(fā)生情況，及時(shí)向社會(huì )公開(kāi)，同時(shí)向國家藥品監督管理局提交報告。二是嚴格按照說(shuō)明書(shū)(功能主治)中規定的文字表述審批藥品廣告，不得超出說(shuō)明書(shū)(功能主治)的文字內容，不得誤導消費者。三是內蒙古自治區食品藥品監督管理局要持續加大對該企業(yè)日常檢查和飛行檢查力度，督促企業(yè)落實(shí)藥品安全主體責任。如發(fā)現違反藥品相關(guān)法律法規的問(wèn)題，將依法嚴肅處理，直至吊銷(xiāo)藥品批準文號。

國家藥品監督管理局已組織有關(guān)專(zhuān)家，對鴻茅藥酒由非處方藥轉化為處方藥進(jìn)行論證。