保健食品是我國健康產(chǎn)業(yè)的重要組成部分。近年來(lái)，各級市場(chǎng)監管部門(mén)持續開(kāi)展保健食品行業(yè)專(zhuān)項清理整治行動(dòng)，堅決落實(shí)“四個(gè)最嚴”要求，保健食品質(zhì)量安全水平顯著(zhù)提升，市場(chǎng)秩序明顯改善。2014—2021年，我國保健食品抽檢合格率從93%提升到99%以上。多年來(lái)，我國在保健食品的監管中積累了大量經(jīng)驗，通過(guò)管理創(chuàng )新、制度創(chuàng )新、方法創(chuàng )新等手段，進(jìn)一步促進(jìn)保健食品產(chǎn)業(yè)加快實(shí)現從“發(fā)展中規范”向“規范中發(fā)展”轉變。

深入推進(jìn)“雙軌制”

近年來(lái)，我國保健食品領(lǐng)域利好消息不斷，尤其是政策層面實(shí)施的“雙軌制”改革，成為保健食品市場(chǎng)發(fā)展的源頭活水。

2016年實(shí)施的《保健食品注冊與備案管理辦法》，讓保健食品注冊和備案“雙軌”并行。該辦法將原來(lái)單一注冊制調整為注冊與備案相結合的管理模式，對使用原料已經(jīng)列入保健食品原料目錄的保健食品，以及首次進(jìn)口的屬于補充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養物質(zhì)的保健食品實(shí)行備案管理。

2019年，國家市場(chǎng)監管總局會(huì )同國家衛生健康委制定并發(fā)布的《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》施行，為“雙軌制”落地提供制度保障。此后，我國相關(guān)部門(mén)加快推進(jìn)保健食品注冊和備案“雙軌制”運行，建立開(kāi)放多元的保健食品目錄管理制度，以原料目錄和功能目錄為抓手，進(jìn)一步強化了產(chǎn)管并重、社會(huì )共治。

國家市場(chǎng)監管總局特殊食品信息平臺的數據顯示，截至2022年8月，共有19474個(gè)注冊類(lèi)保健食品，平均每年批準約600個(gè)。其中，2021年批準注冊的國產(chǎn)保健食品有274個(gè)，今年已批準注冊的國產(chǎn)保健食品有121個(gè)。

截至2021年2月10日，我國保健食品備案數量達到1萬(wàn)多個(gè)。其中，2021年發(fā)放3088個(gè)備案憑證。截至2022年7月5日，今年已發(fā)放1483個(gè)備案憑證。

中國保健協(xié)會(huì )保健咨詢(xún)服務(wù)工作委員會(huì )秘書(shū)長(cháng)王鶴松表示，目前，我國保健食品準入制度正在形成“注冊審批是少數、備案是多數”的監管新格局。疫情因素讓消費者更加關(guān)注自身健康，線(xiàn)上保健食品銷(xiāo)售規模快速增長(cháng)，直播、短視頻等新模式也推動(dòng)了保健食品產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展。

中國營(yíng)養保健食品協(xié)會(huì )執行副會(huì )長(cháng)厲梁秋表示，伴隨著(zhù)行業(yè)政策的紅利，目前保健食品注冊備案“雙軌制”持續深化改革，新功能、新原料探討逐步提上日程，保健食品需求呈現多元化增長(cháng)趨勢。

國家市場(chǎng)監管總局特殊食品司司長(cháng)周石平表示，保健食品注冊備案“雙軌制”有序運行，逐步形成了原料目錄管理、功能聲稱(chēng)目錄管理、注冊備案管理等較為完備的監管制度體系。在改革推進(jìn)過(guò)程中，要不斷順應時(shí)代發(fā)展要求，在監管方式、方法手段上改革創(chuàng )新，持續發(fā)揮傳統有效監管手段作用的同時(shí)，積極探索運用信用監管、智慧監管等手段，有效提升監管效能。

業(yè)內人士認為，從保健食品注冊“單軌制”向注冊備案“雙軌制”的轉變，有力提升市場(chǎng)準入監管效能的同時(shí)，也有效實(shí)現市場(chǎng)主體備案便利化，是“雙軌制”改革的一大突破。

多管齊下整治行業(yè)亂象

在我國32個(gè)食品生產(chǎn)許可類(lèi)別中，相對于其他規模較大類(lèi)別的食品行業(yè)而言，保健食品市場(chǎng)規模較小，但保健食品作為我國健康產(chǎn)業(yè)的重要組成部分，在增強國民體質(zhì)、減少醫療開(kāi)支、拉動(dòng)內需、擴大就業(yè)、增加稅收、促進(jìn)國民經(jīng)濟發(fā)展等方面發(fā)揮著(zhù)不可替代的作用。

自2014年起，保健食品合格率不斷提高。國家市場(chǎng)監管總局公布的2021年度食品安全監督抽檢情況統計顯示，2021年，全國市場(chǎng)監管部門(mén)共完成針對保健食品的食品安全監督抽檢37228批次，保健食品抽檢合格率達到99.58%。保健食品抽檢合格率在全部34類(lèi)食品中排在第7位，高于平均水平2.27個(gè)百分點(diǎn)。

全國各省市區市場(chǎng)監管部門(mén)發(fā)布的保健食品監督抽檢數據顯示，今年上半年，保健食品監督抽檢合格率在99%以上。在不合格原因中，微生物超標和營(yíng)養素含量不足是主要問(wèn)題。

2019年，國家市場(chǎng)監管總局等多部門(mén)在全國范圍內開(kāi)展整治“保健”市場(chǎng)亂象行動(dòng)，取得了顯著(zhù)成效。在執法辦案方面，全國共立案21152件、案值130.02億元、結案9505件、罰沒(méi)款6.64億元。移送司法機關(guān)案件446件。受理消費者投訴舉報4.4萬(wàn)次，為消費者挽回經(jīng)濟損失1.23億元。“百日行動(dòng)”開(kāi)展以來(lái)，國家市場(chǎng)監管總局先后5次曝光了100個(gè)典型案例。此次行動(dòng)依法嚴厲打擊虛假宣傳、虛假廣告、制售假冒偽劣產(chǎn)品等違法行為。國家市場(chǎng)監管總局有關(guān)負責人表示，正本清源，使保健市場(chǎng)的宣傳能夠名副其實(shí)，才能真正增強人民群眾的健康意識。

2020年，國家市場(chǎng)監管總局等七部門(mén)印發(fā)《保健食品行業(yè)專(zhuān)項清理整治行動(dòng)方案（2020－2021年）》。該方案實(shí)施以來(lái)，有效凈化保健食品市場(chǎng)，不斷提高人民群眾對保健食品消費市場(chǎng)的獲得感、幸福感、安全感。

今年，國家市場(chǎng)監管總局部署開(kāi)展整治養老詐騙專(zhuān)項行動(dòng)，聚焦涉老“食品”“保健品”等領(lǐng)域涉詐問(wèn)題隱患，加強市場(chǎng)監管，依法查處虛假宣傳等違規經(jīng)營(yíng)行為。持續進(jìn)行教育引導，切實(shí)增強老年人防范意識，提高識騙防騙能力。集中力量查處并曝光一批典型案件，懲處一批違法企業(yè)，整治規范食品、保健品市場(chǎng)秩序，推動(dòng)打擊整治養老詐騙專(zhuān)項行動(dòng)取得實(shí)效。

政策指引行業(yè)良性發(fā)展

中國社會(huì )科學(xué)院食品藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展與監管研究中心主任張永建表示，近幾年，保健食品監管部門(mén)積極探索深化“放管服”改革，出臺了一系列政策和法規，通過(guò)管理創(chuàng )新、制度創(chuàng )新、方法創(chuàng )新等手段，促進(jìn)保健食品產(chǎn)業(yè)從“發(fā)展中規范”向“規范中發(fā)展”轉變，充分保障消費者合法權益。在面臨新形勢、新問(wèn)題、新挑戰的情況下，需要重新審視和研究，進(jìn)一步深化保健食品行業(yè)監管改革。

2021年，國家市場(chǎng)監管總局修訂了《保健食品備案產(chǎn)品可用輔料及其使用規定（2021年版）》《保健食品備案產(chǎn)品劑型及技術(shù)要求（2021年版）》，將粉劑、凝膠糖果納入保健食品備案劑型，豐富了保健食品備案制的形態(tài)。同年，《保健食品原料目錄營(yíng)養素補充劑（2020年版）》《允許保健食品聲稱(chēng)的保健功能目錄營(yíng)養素補充劑（2020年版）》開(kāi)始實(shí)施，進(jìn)一步完善了保健食品備案制。與此同時(shí)，《輔酶Q10等五種保健食品原料目錄》也開(kāi)始實(shí)施，輔酶Q10、破壁靈芝孢子粉等5種保健食品可以備案，改變了只有維生素、礦物質(zhì)允許備案的局面，標志著(zhù)保健食品備案制進(jìn)入了新的發(fā)展階段。

今年1月，國家市場(chǎng)監管總局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布允許保健食品聲稱(chēng)的保健功能目錄非營(yíng)養素補充劑（2022年版）及配套文件的公告（征求意見(jiàn)稿）》，取消與現有保健功能定位不符的促進(jìn)泌乳、改善生長(cháng)發(fā)育、改善皮膚油分3項保健功能，已不再受理審批的抑制腫瘤、輔助抑制腫瘤、抗突變、延緩衰老4項保健功能。3月，國家市場(chǎng)監管總局發(fā)布的《關(guān)于加強保健食品標志管理的公告（征求意見(jiàn)稿）》對1996年7月開(kāi)始實(shí)施的《保健食品標識規定》中沒(méi)有涉及的內容進(jìn)行了補充。8月，國家市場(chǎng)監管總局發(fā)布的《保健食品新功能技術(shù)評價(jià)實(shí)施細則（試行）（征求意見(jiàn)稿）》規定，任何單位或者個(gè)人在開(kāi)展相關(guān)研究的基礎上，可以單獨或聯(lián)合向國家市場(chǎng)監管總局食品審評機構提出保健食品新功能建議。

“保健食品行業(yè)應構建各利益相關(guān)方相向而行的新發(fā)展格局。”張永建表示，保健食品行業(yè)深化改革可以通過(guò)“完善頂層設計——制定長(cháng)、中、短期規劃——分步協(xié)調實(shí)施——蹄疾步穩推進(jìn)”的路徑加以實(shí)施。

王鶴松表示，隨著(zhù)法律法規的日益完善，保健食品行業(yè)的監管日趨規范，行業(yè)集中度得以進(jìn)一步提升。消費者對保健食品的認識更加全面，消費理念愈發(fā)成熟，更傾向于選擇功能專(zhuān)一化的保健食品，而保健食品的多元化需求也帶動(dòng)了產(chǎn)品向多樣化方向發(fā)展。